AccueilđŸ‡«đŸ‡·Chercher

Implant Files

Implant Files (litt. « les dossiers sur les implants ») est une enquĂȘte journalistique coordonnĂ©e par le Consortium international des journalistes d'investigation (ICIJ) associant 250 journalistes issus de 59 mĂ©dias internationaux. PubliĂ©e Ă  partir du , elle rĂ©vĂšle un scandale sanitaire mondial concernant plusieurs types d'implants mĂ©dicaux.

Implant Files
Publication
Éditeurs clĂ©s Consortium international des journalistes d'investigation
Site web www.icij.org/investigations/implant-files

EnquĂȘte

L'enquĂȘte se focalise sur trois types d'implants :

  • les implants vaginaux, qui peuvent s'avĂ©rer extrĂȘmement douloureux[1] et dont l’utilisation a dĂ» ĂȘtre suspendue en au Royaume-Uni[2] ; ils ont conduit les autoritĂ©s australiennes Ă  prĂ©senter des excuses publiques aux patientes victimes de ces dispositifs[2] ;
  • les implants mammaires texturĂ©s Allergan, liĂ©s Ă  une forme rare de cancer, le lymphome anaplasique Ă  grandes cellules, identifiĂ©e dĂšs 2015[3] - [4] ;
  • les TAVI, non explantables mais dont la durĂ©e de vie est limitĂ©e Ă  quelques annĂ©es : 50 % d'entre eux seraient dĂ©fectueux au bout de huit ans[5].

Faute d'une traçabilité suffisante, ces cas sont souvent sous-estimés et les personnes affectées difficiles à identifier.

L'origine des dysfonctionnements

Les Implant Files mettent en lumiĂšre :

  • la prĂ©cipitation des industriels pour la commercialisation de leurs produits ;
  • une rĂ©glementation insuffisante : contrairement aux mĂ©dicaments, la mise sur le marchĂ© d'implants mĂ©dicaux ne nĂ©cessite pas d'essais cliniques prĂ©alables afin d'en Ă©valuer la balance bĂ©nĂ©fice-risque[6] - [7]. En effet, seule l'obtention de la norme CE par un laboratoire privĂ© (une cinquantaine existe Ă  ce jour) et rĂ©tribuĂ© directement par l'industriel est nĂ©cessaire[8] ;
  • un manque de vigilance ou de rĂ©activitĂ© des autoritĂ©s de santĂ© et des dĂ©cideurs politiques ; en France, l'ANSM est spĂ©cifiquement pointĂ©e[9] - [10].

Des experts demandent la création d'un registre national et un moratoire sur la pose[11] des prothÚses texturées mises en cause[12].

Cash Investigation a rappelé en s'appuyant sur les « dollars for docs, ou le fric des docs » des délégués médicaux[13], des versements majeurs pour « remboursements de frais » faits à des « influenceurs » se présentant comme sans lien avec big pharma dans des congrÚs[14]. Les « dispositifs médicaux », dont les implants, n'étant pas soumis à une autorisation de mise sur le marché (AMM) comme les médicaments cela vise à étendre des indications de pose de dispositifs ; à gagner une part de marché face d'autres procédures. En France, le remboursement des procédures est assuré par l'Assurance maladie et les complémentaires ; c'est aussi la collectivité qui prend en charge les complications négligées par les industriels.

L'ICIJ conceptualise le complexe prosthĂ©tico-industriel, qui complĂšte le complexe mĂ©dico-industriel (en) (terme inspirĂ© du complexe militaro-industriel)[15], et pointe les graves lacunes de la rĂ©glementation et surveillance du domaine des implants. SuccĂšs remarquables et prĂ©cipitation fautive, Ă©valuation sommaire, limitĂ©e, absente ou nĂ©gligĂ©e ; niveau de preuve insuffisant, biaisĂ©, d'efficacitĂ©, durabilitĂ© et tolĂ©rance ; exigences et procĂ©dures de tests sommaires ou nĂ©gligĂ©es. DĂ©sastre scandale et disparition de la prothĂšse de hanche mĂ©tal sur mĂ©tal aprĂšs une stratĂ©gie de communication agressive, pot de vin puis procĂšs retraits ; les compensations financiĂšres (en) Ă©valuĂ©es pour les porteurs de prothĂšses dĂ©fectueuses en Inde ou attribuĂ©es par les tribunaux amĂ©ricains vont de 600 ou 30 k$ Ă  8 M$ !

Au plan européen

Les Implant Files mettent en lumiĂšre la rĂ©glementation europĂ©enne et sur sa gestation. En effet, lors des nĂ©gociations sur le plan europĂ©en qui ont durĂ© cinq ans, des conceptions antagonistes se sont affrontĂ©es. Le Royaume-Uni souhaitait une rĂšglementation libĂ©rale non entrante pour les entreprises. L’Allemagne, dont les organismes de certification sont un poids Ă©conomique important (les prothĂšses PIP avaient Ă©tĂ© certifiĂ©es par TÜV, un organisme allemand), souhaitait prĂ©server ses intĂ©rĂȘts Ă©conomiques. La France, qui militait pour un organisme de certification unique Ă  l'Ă©chelon europĂ©en, a Ă©tĂ© mise en minoritĂ©[8].

Demandes de la société civile

Une véritable autorisation de mise sur le marché (AMM) des dispositifs[16] est demandée par AIDES, France Assos Santé, Ligue nationale contre le cancer, Médecins du Monde, la revue Prescrire, UFC Que Choisir, Universités Alliées pour les médicaments Essentiels, fin 2018.

La nécessité de « transparence » et de données ouvertes, avec une amélioration de la pharmacovigilance et de la matériovigilance, qui suppose donc le droit à l'information contre le secret des affaires, est réclamée par une partie de la société civile[17] - [18].

Une base de données internationale sur les dispositifs médicaux est mise en place par l'ICIJ en 2018[19].

Conséquences administratives et législatives

Un registre administratif national de pose d'implant, de dispositifs médicaux a été lancé en Allemagne[20].

En France, le , Ă  la suite des Implant Files, l'Agence nationale de sĂ©curitĂ© du mĂ©dicament et des produits de santĂ© (ANSM) annonce l’interdiction des implants mammaires macrotexturĂ©s en silicone et des implants en polyurĂ©thane[21].

Conséquences judiciaires

Boston Scientific Corporation est condamné à une amende de 188 millions de dollars[22] pour allégation trompeuses sur ses bandelettes sous-urétrales pour l'incontinence urinaire (signalée par Prescrire en mars 2022).

Stérilets défectueux en 2020

Cent mille DIU à risque auraient été posés en France entre 2014 et 2019. l'ANSM est défaillante dans l'information des médecins des patientes en octobre 2020, dans l'étude du dossier et des tests fournis par un fabricant de dispositif médical, eurogyne[23] - [24]. Ces DIU défectueux s'inscrivent dans la suite du scandale des dispositifs Implant Files depuis 2018.

Notes et références
  1. "Implant Files" : "Condamnée à vivre avec ça dans mon corps", comment un implant contraceptif a ruiné la vie de femmes
  2. "Implant Files" : les huit séquences de "Cash Investigation" qu'il ne fallait pas rater
  3. Francetvinfo - Le médecin qui avait lancé l'alerte sur les prothÚses PIP dénonce la dangerosité de nouvelles prothÚses mammaires
  4. "Implant Files" : une experte dénonce le manque "cruel" de registres des implants mammaires et réclame un moratoire
  5. "Plus belle Tavi" : "Cash Investigation" raconte l'histoire d'un implant cardiaque au succÚs planétaire
  6. JĂ©rĂŽme Fenoglio, « Les « Implant Files », une enquĂȘte exceptionnelle sur l’aveuglement du systĂšme de contrĂŽle des implants mĂ©dicaux », Le Monde.fr,‎ (lire en ligne, consultĂ© le )
  7. ChloĂ© Hecketsweiler et StĂ©phane Horel, « « Implant Files » : un scandale sanitaire mondial sur les implants mĂ©dicaux », Le Monde.fr,‎ (lire en ligne, consultĂ© le )
  8. Jacques Morin Cellule investigation de Radio France / ICIJ, « Implant Files" : comment le laxisme de la rĂ©glementation europĂ©enne permet de certifier des implants inefficaces, voire dangereux », sur https://mobile.francetvinfo.fr, (consultĂ© le )
  9. Certification défectueuse : Radio France Novembre 2018
  10. Cash investigation : Implants tous cobayes 27/11/18 enquĂȘte documentaire de Marie Maurice et Édouard Perrin
  11. [article-[connexe] registre et moratoire : Corinne Haioun 26/11/18]
  12. Laurent Lantieri : Interdictions 26/11/18
  13. « dollars for docs, ou le fric des docs »
  14. Cash investigation : Tous cobayes 2018
  15. Espoirs et complications de dispositifs non testés: ProgrÚs profits procÚs pour l'industrie : ICIJ 2018
  16. Lettre ouverte de AIDES, France Assos Santé, Ligue nationale contre le cancer, Médecins du Monde, Prescrire, UFC Que Choisir, Universités Alliées pour les médicaments Essentiels 13/12/18
  17. « Trente-six organisations rejoignent « Le Monde » dans sa bataille contre le secret des affaires », sur Le Monde.fr, Le Monde, (ISSN 1950-6244, consulté le ).
  18. « Société civile contre secret des affaires », sur Société civile contre secret des affaires, WordPresscom (consulté le ).
  19. Base de données internationale sur les dispositifs médicaux ICIJ 2018]
  20. (en) « Implant Files: Registre d'implants en Allemagne », sur ICIJ, ICIJ.org, (consulté le ).
  21. Le Monde - ProthÚses mammaires : la France interdit certains modÚles liés à un cancer.
  22. (en) « California Department of Justice Announces $188.6 Million Multistate Settlement with Medical Device Manufacturer Boston Scientific Corporation », sur State of California - Department of Justice - Office of the Attorney General, (consulté le )
  23. Philippine Kauffmann et Ève Guyot, « StĂ©rilet dĂ©fectueux : l’ennemi de l’intĂ©rieur », sur LibĂ©ration.fr, (consultĂ© le )
  24. « Rappel de la conduite à tenir en cas de suspicion de stérilet défectueux - Point d'Information - ANSM : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé », info des femmes sur site ANSM !! sans demande d'information générale de toutes les femmes à qui le dispositif a été posé, sur www.ansm.sante.fr (consulté le )

Voir aussi

Articles connexes

Francophones

Portails, Dossiers des principales structures francophones ayant travaillé le sujet :

Anglophones

Germanophones
Cet article est issu de wikipedia. Text licence: CC BY-SA 4.0, Des conditions supplĂ©mentaires peuvent s’appliquer aux fichiers multimĂ©dias.