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Ad26.COV2.S

Ad26.COV2.S, aussi connu comme le vaccin de Johnson & Johnson contre la Covid-19 et vaccin de Janssen contre la Covid-19, est un vaccin Ă©laborĂ© par Janssen Pharmaceutica (filiale de Johnson & Johnson) et le Beth Israel Deaconess Medical Center (BIDMC). Il s'agit d'un vaccin Ă  vecteur viral comprenant un adĂ©novirus qui doit ĂȘtre injectĂ© dans les muscles en une seule dose.

Ad26.COV2.S
Image illustrative de l’article Ad26.COV2.S
Laboratoire Janssen
Statut légal
Statut légal Canada : autorisé pour personnes de 18 ans et plus[1]

États-Unis : AUU[2]
Identification
DrugBank 15857

À la fin fĂ©vrier 2021, le vaccin reçoit une autorisation d'utilisation d'urgence de la Food and Drug Administration (FDA) amĂ©ricaine. Le 5 mars, SantĂ© Canada autorise son usage pour toutes les personnes ĂągĂ©es de 18 ans et plus[3]. L'Union europĂ©enne l'autorise le 11 mars[4].

Histoire

DÚs le début de la pandémie de COVID-19, Hanneke Schuitemaker, responsable des programmes de vaccins antiviraux chez Janssen Vaccines, et son équipe à Leyde, travaille sur le développement d'un vaccin[5] - [6]. Le vaccin développé par Janssen est un vaccin dit vecteur qui utilise une partie du virus du rhume auquel s'ajoute un morceau du code génétique du coronavirus désactivé. AprÚs la vaccination, le corps produit des protéines de pointe qui stimulent le systÚme immunitaire. En cas de future infection par le coronavirus, ce virus sera reconnu et nettoyé. Janssen a déjà utilisé cette méthode dans le développement de vaccins Ebola[7].

Le vaccin a été développé par la filiale belge Janssen à Beerse, en Belgique[8].

En mars 2021, la confĂ©rence des Ă©vĂȘques catholiques du Canada « [recommande] de ne pas recevoir les vaccins de Johnson & Johnson et d’AstraZeneca, parce que leur procĂ©dĂ© de fabrication est liĂ© Ă  des cellules dĂ©rivĂ©es de l’avortement », ce qui est dĂ©menti par les deux sociĂ©tĂ©s pharmaceutiques et le gouvernement du QuĂ©bec[9].

En 2022, le vaccin Janssen n'est utilisé que dans de rares cas médicaux, concernant des personnes ne pouvant pas bénéficier d'un autre vaccin (en particulier Moderna et Pfizer).

Autorisations d'utilisation
Liste des pays ou groupes de pays ayant accordé une AMM au vaccin de Janssen
Mis Ă  jour le 21 avril 2021[10]
AMM pleine NorvĂšge, Union europĂ©enne (y compris Andorre, Groenland, Îles FĂ©roĂ© et Islande)
AMM d'urgence Organisation Mondiale de la Santé
Afrique du Sud, Bahrein, BrĂ©sil, Canada, Colombie, CorĂ©e du Sud, États-Unis, Iles Marshall, Lichtenstein, MicronĂ©sie, Palaos, Philippines, Saint-Vincent-et-les-Grenadines, Suisse, Thailande, Zambie

Canada

Le 5 mars 2021, Santé Canada autorise l'usage de l'Ad26.COV2.S pour toutes les personnes ùgées de 18 ans et plus[1].

États-Unis

Le , Janssen Biotech dĂ©pose auprĂšs de la Food and Drug Administration (FDA) une autorisation d'utilisation d'urgence. La FDA indique que le comitĂ© d'Ă©valuation (VRBPAC) se rĂ©unit le 26 fĂ©vrier pour Ă©tudier la proposition[11] - [12] - [13] - [14]. Johnson & Johnson annonce vouloir distribuer des doses de son vaccin dĂšs la rĂ©ception de l'autorisation nĂ©cessaire[15]. Le 24 fĂ©vrier, avant la rĂ©union du VRBPAC, des comptes-rendus de rencontres entre Janssen et la FDA sont publiĂ©s : la FDA recommande que l'Ă©mission d'une autorisation d'utilisation d'urgence, mentionnant entre autres que les rĂ©sultats des essais cliniques et des donnĂ©es sur la sĂ»retĂ© respectent les critĂšres de la FDA pour les vaccins contre la COVID-19[16] - [17] - [18] - [19]. Lors de la rĂ©union du 26 fĂ©vrier, le VRBPAC recommande unanimement (22–0) l'Ă©mission de l'autorisation pour le vaccin[20]. La FDA Ă©met l'autorisation d'utilisation d'urgence le lendemain[2] - [21] - [22]. Le 28 fĂ©vrier, l'Advisory Committee on Immunization Practices (en) (ACIP) du CDC recommande l'usage du vaccin pour les personnes ĂągĂ©es de 18 ans et plus[23] - [24].

Union européenne

Le , les essais cliniques oĂč le candidat vaccin est utilisĂ© sont rĂ©guliĂšrement Ă©valuĂ©s par le ComitĂ© des mĂ©dicaments Ă  usage humain (CMUH) de l'Agence europĂ©enne des mĂ©dicaments (AEM), une Ă©tape nĂ©cessaire pour obtenir une autorisation conditionnelle de l'AEM[25] - [26]. Le , Janssen dĂ©pose une demande d'autorisation conditionnelle auprĂšs de l'AEM [27] - [28].

Le CMUH autorise ce vaccin en Europe le 11 mars 2021[29] - [4]. Toutefois, les livraisons de Janssen en Europe ne débutent que dans la semaine du 18 au 24 avril.

En France, la vaccination de personnes prioritaires de plus de 55 ans débute le 24 avril[30].

En septembre 2021, la SlovĂ©nie suspend l'utilisation du vaccin Ă  dose unique aprĂšs qu'une femme ĂągĂ©e de 20 ans est dĂ©cĂ©dĂ©e d'une hĂ©morragie cĂ©rĂ©brale, quelques jours aprĂšs avoir reçu une dose. Le groupe d'experts a dĂ©clarĂ© que la femme Ă©tait dĂ©cĂ©dĂ©e d'une thrombocytopĂ©nie immunitaire prothrombotique – un effet secondaire extrĂȘmement rare du vaccin. Le ministre de la SantĂ© Janez Poklukar annonce fin novembre 2021 que la SlovĂ©nie n'utiliserait plus le vaccin sauf lorsque des personnes le demanderont expressement[31] - [32].

En février 2022, suivant l'avis de la Haute autorité de santé (HAS), le gouvernement français restreint l'utilisation de ce vaccin dans l'attente d'une mise en commun des informations européennes sur ce sujet. La HAS indiquait que la vaccination avec le vaccin Janssen entraßnait « une légÚre augmentation du risque d'infarctus du myocarde dans les deux semaines suivant » l'injection chez les adultes de moins de 75 ans. Le vaccin est peu utilisé en France, avec un peu plus d'un million de doses administrées depuis avril 2021, dont trÚs peu aprÚs septembre[33].

Essais cliniques

En janvier 2021, Janssen annonce que l'injection d'une seule dose procure une efficacité de 66 %[34] - [35]. Ces résultats « n'ont pas encore été révisés par des pairs ni confirmés par des autorités réglementaires du monde »[36]. S'ils étaient confirmés par des groupes indépendants, ce vaccin se révélerait plus avantageux que ceux de Moderna et de Pfizer-BioNTech pour deux raisons : une seule dose suffit et sa température de conservation est plus élevée[36].

Selon SantĂ© Canada, en s'appuyant sur une Ă©tude clinique menĂ©e auprĂšs de 44 000 personnes dans plusieurs pays, « PrĂšs de 20 % des participants aux essais cliniques Ă©taient ĂągĂ©s de 65 ans ou plus, et aucune diffĂ©rence n’a Ă©tĂ© observĂ©e en ce qui a trait Ă  l’innocuitĂ© ou Ă  l’efficacitĂ© par rapport aux participants plus jeunes[1]. » De plus, le vaccin serait aussi efficace envers les hommes que les femmes, ainsi que pour des groupes ethniques d'importance : Hispaniques, Noirs, Afro-amĂ©ricains et Blancs[1].

Une étude publiée en décembre 2021 ayant testé l'efficacité de six vaccins face au variant Omicron observe que seul 1 patient sur 12 ayant reçu le vaccin Janssen générait des anticorps neutralisants contre le variant Omicron[37].

Effets secondaires

Parmi les effets indĂ©sirables, SantĂ© Canada rapporte : douleur au niveau du site d'injection, maux de tĂȘte, fatigue et douleurs musculaires[1].

Le 13 juillet 2021, l'Agence américaine du médicament déclare un « risque accru » de développer le syndrome de Guillain-Barré[38], une atteinte neurologique rare et potentiellement grave (mais réversible), avec le vaccin Janssen[39] - [40].

En aoĂ»t 2021, le comitĂ© de pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence europĂ©enne des mĂ©dicaments (EMA) conclut Ă  l’existence d’un lien entre les acouphĂšnes (sensations auditives dont l'origine n'est pas extĂ©rieure Ă  l'organisme), les Ă©tourdissements, les thrombopĂ©nies immunitaires (baisse des plaquettes dans le sang due Ă  une rĂ©action du systĂšme immunitaire) et le vaccin COVID-19 Janssen. En ce qui concerne le risque de thrombopĂ©nies immunitaires, la mention de cet effet indĂ©sirable, accompagnĂ©e d’un avertissement pour les professionnels de santĂ© et les patients devrait « prochainement » figurer dans le RCP et la notice de ce vaccin. Le PRAC prĂ©cise que « ces effets ne remettent pas en cause le rapport bĂ©nĂ©fice/risque du vaccin. »[41]

En dĂ©cembre 2021, le CDC a adoptĂ© une recommandation d'un groupe d'experts conseillant l'utilisation des vaccins Pfizer-BioNech et Moderna au lieu du vaccin Janssen en raison de rares cas de thromboses[42]. En mai 2022, la FDA a restreint l'utilisation du vaccin Janssen, le destinant uniquement aux personnes ne pouvant ĂȘtre vaccinĂ©es avec aucun autre des vaccins disponibles[43].

Commandes publiques

Le Canada a commandĂ© 10 millions de doses du vaccin avec une option pour 28 millions supplĂ©mentaires. Les États-Unis ont commandĂ© 100 millions de doses[36]. La sociĂ©tĂ© s'est engagĂ©e Ă  livrer au Canada 10 millions de doses avant la fin septembre 2021[1].

Notes et références

(en) Cet article est partiellement ou en totalité issu de la page de Wikipédia en anglais intitulée « Ad26.COV2.S » (voir la liste des auteurs).

  1. « Le vaccin contre la COVID-19 de Johnson & Johnson autorisĂ© par SantĂ© Canada », François Messier,‎ (lire en ligne)
  2. (en) « FDA Issues Emergency Use Authorization for Third COVID-19 Vaccine », sur U.S. Food and Drug Administration (FDA), (consulté le )
  3. « Vaccin de Janssen contre la COVID-19 : Ce que vous devez savoir », sur Gouvernement du Canada, (consulté le )
  4. (en) « Extraordinary meeting of the Committee for Medicinal Products Human Use (CHMP): 11 March 2021 », sur European Medicines Agency (EMA), (consulté le )
  5. Zone Bourse, « Chez Johnson & Johnson, l'exaltation de la quĂȘte du vaccin contre le coronavirus | Zone bourse », sur www.zonebourse.com (consultĂ© le )
  6. (en) « Vaccine scientist: ‘Everything is so new in dealing with this coronavirus’ », sur the Guardian, (consultĂ© le )
  7. (nl) « Eén prik, én van Nederlandse bodem: vandaag groen licht voor Janssen-vaccin? », sur RTL Nieuws, (consulté le )
  8. « Covid : J & J dépose la demande d'autorisation de son vaccin en Europe », sur Les Echos, (consulté le )
  9. « La position morale des Ă©vĂȘques catholiques sur certains vaccins dĂ©mentie et dĂ©noncĂ©e », Ici.Radio-Canada.ca,‎ (lire en ligne)
  10. Voir les références dans l'article de Wikipedia en anglais : COVID-19 vaccine
  11. (en) Carolyn Y. Johnson et Laurie McGinley, « Johnson & Johnson seeks emergency FDA authorization for single-shot coronavirus vaccine », The Washington Post,‎ (lire en ligne)
  12. (en) Vishwadha Chander, « J&J files COVID-19 vaccine application with U.S. FDA », Reuters,‎ (lire en ligne, consultĂ© le )
  13. (en) « FDA Announces Advisory Committee Meeting to Discuss Janssen Biotech Inc.'s COVID-19 Vaccine Candidate », U.S. Food and Drug Administration, (consulté le )
  14. (en) « VRBPAC February 26, 2021 Meeting Announcement », U.S. Food and Drug Administration (consulté le )
  15. (en) « Johnson & Johnson Announces Single-Shot Janssen COVID-19 Vaccine Candidate Met Primary Endpoints in Interim Analysis of its Phase 3 ENSEMBLE Trial », sur Johnson & Johnson (consulté le )
  16. (en) Janssen Biotech, Inc. COVID-19 Vaccine Ad26.COV2.S VRBPAC Briefing Document, Janssen Biotech, PDF (lire en ligne)
  17. (en) Janssen Biotech, Inc. COVID-19 Vaccine Ad26.COV2.S VRBPAC Briefing Document Addendum, Janssen Biotech, PDF (lire en ligne)
  18. (en) FDA Briefing Document Janssen Ad26.COV2.S Vaccine for the Prevention of COVID-19, U.S. Food and Drug Administration (FDA), PDF (lire en ligne) Cet article reprend du texte de cette source, qui est dans le domaine public.
  19. (en) Jen Christensen, « FDA says Johnson & Johnson Covid-19 vaccine meets requirements for emergency use authorization », CNN,
  20. (en) Berkeley Lovelace Jr., « FDA panel unanimously recommends third Covid vaccine as J&J wins key vote in path to emergency use »,
  21. (en) « (Demande de Janssen) » [PDF],
  22. (en) Laurie McGinley et Carolyn Y. Johnson, « FDA authorizes Johnson & Johnson's single-shot coronavirus vaccine, adding to the nation's arsenal against the pandemic », The Washington Post,‎ (lire en ligne)
  23. (en) Will Feuer, « CDC panel recommends use of J&J's single-shot Covid vaccine, clearing way for distribution », CNBC,‎ (lire en ligne, consultĂ© le )
  24. (en) « Media Statement from CDC Director Rochelle P. Walensky, MD, MPH, on Signing the Advisory Committee on Immunization Practices' Recommendation to Use Janssen's COVID-19 Vaccine in People 18 and Older », sur Centers for Disease Control and Prevention (CDC), (consulté le )
  25. (en) Francesco Guarascio, « J&J COVID-19 vaccine could be available in Europe in April: source », Reuters,‎ (lire en ligne)
  26. (en) « Johnson & Johnson Announces Initiation of Rolling Submission for its Single-dose Janssen COVID-19 Vaccine Candidate with the European Medicines Agency », Johnson & Johnson,
  27. (en) « EMA receives application for conditional marketing authorisation of COVID-19 Vaccine Janssen », European Medicines Agency (EMA), (consulté le )
  28. (en) « Johnson & Johnson Announces Submission of European Conditional Marketing Authorisation Application to the EMA for its Investigational Janssen COVID-19 Vaccine Candidate » [PDF],
  29. « Covid-19 : le vaccin Janssen de Johnson & Johnson, quatriĂšme autorisĂ© dans l’Union europĂ©enne », Le Monde,‎ (lire en ligne)
  30. « Vaccin Johnson&Johnson (Janssen) : arrivée en France, pour qui ? »,
  31. (en) Slovenia halts Johnson & Johnson COVID-19 vaccine after woman's death, euronews.com, 1er décembre 2021
  32. (en)Slovenia set to ban Janssen vaccine after woman's death, reuters.com, 30 novembre 2021
  33. Wladimir Garcin-Berson, Covid-19 : la vaccination avec Janssen va ĂȘtre suspendue, sauf pour certains cas particuliers, lefigaro.fr, 22 fĂ©vrier 2022
  34. (en) « Covid vaccine: Single dose Covid vaccine 66% effective », BBC News,‎ (lire en ligne, consultĂ© le )
  35. (en) Rebecca Sohn, « J&J's Covid vaccine is 66% effective, a weapon but not a knockout punch », sur Stat, (consulté le )
  36. « Johnson & Johnson affirme que son vaccin est efficace Ă  66 % », Ici.Radio-Canada.ca,‎ (lire en ligne)
  37. (en) « Sinopharm, Johnson & Johnson, Sputnik vaccines weaker against omicron – study », Gulf Business,‎ (lire en ligne)
  38. https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-july-13-2021
  39. https://www.rtl.fr/actu/bien-etre/vaccin-janssen-qu-est-ce-que-le-syndrome-de-guillain-barre-7900054246
  40. Soupçons de lien entre la vaccination à AstraZeneca et Janssen et des cas de syndrome de Guillain-Barré en Europe et aux Etats-Unis, usinenouvelle.com, 15 Juillet 2021
  41. Retour d’information sur le PRAC d’aoĂ»t 2021, ansm.sante.fr, 10/08/2021
  42. CDC narrows use of J&J vaccine due to concerns about rare blood clots. NPR, V. Romo et S. Hensley, npr.org, 2021-12-16
  43. [https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-limits-use-janssen-covid-19-vaccine-certain-individuals Coronavirus (COVID-19) Update: FDA Limits Use of Janssen COVID-19 Vaccine to Certain Individuals, U.S. Food and Drug Administration. FDA, fda.gov, 2022-05-05

Voir aussi

Articles connexes

Liens externes
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