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Complexe fer hydroxyde-polymaltose

Le complexe d’hydroxyde de fer-III-polymaltose est un médicament pour le traitement de l'anémie ferriprive (carence en fer) et appartient au groupe des préparations orales à base de fer. La préparation est un complexe macromoléculaire composé d’hydroxyde de fer III (fer trivalent, Fe 3+) et de l’excipient polymaltose. Il est disponible sous forme solide comme comprimé filmé ou comprimé à mâcher, ou sous forme liquide comme sirop, solution buvable ou gouttes. Il est utilisé pour le traitement de la carence en fer sans anémie (carence en fer latente) ou avec anémie (carence en fer manifeste). Avant l’utilisation, la carence en fer devrait être confirmée par un diagnostic et des analyses de laboratoire, comme un faible taux de ferritine, ou une faible saturation de la transferrine.

Complexe fer hydroxyde-polymaltose
Identification
DCI Complexe d’hydroxyde de fer(III)-polymaltose
Nom UICPA iron(3+);(2R,3S,4R,5R)-2,3,4,5-tetrahydroxy-6-[(2S,3R,4S,5S,6R)-3,4,5-trihydroxy-6-(hydroxymethyl)oxan-2-yl]oxyhexanal;trihydroxide
Synonymes

Fer-polymaltose

No CAS 53858-86-9
Code ATC B03AB05
PubChem 76960246
Propriétés chimiques
Formule C12H25FeO14
Masse molaire[1] 449,164 ± 0,018 g/mol
C 32,09 %, H 5,61 %, Fe 12,43 %, O 49,87 %, 449,163 g/mol
Considérations thérapeutiques
Classe thérapeutique Préparations orales à base de fer
Voie d’administration orale

Unités du SI et CNTP, sauf indication contraire.
fer-polymaltose
Informations générales
Princeps Maltofer
Classe Complexe oxyde ferrique - polymaltose
Identification
Code ATC B03AB05

Le principe actif est sur le marché depuis 1978 et il est autorisé dans plus de 85 pays.

MĂ©canisme d'action

Le principe actif est absorbé dans l’intestin grêle, principalement dans le duodénum et le jéjunum. L’absorption s’effectue grâce à un mécanisme actif contrôlé. Il n’existe aucune diffusion passive, ce qui garantit qu’une quantité pratiquement nulle de fer non lié à la transferrine parvient dans le sang[2]. Le fer absorbé est majoritairement stocké dans le foie sous forme de ferritine (fer de stockage) et mis à disposition de l’organisme pour différentes fonctions, principalement pour la synthèse de l’hémoglobine dans les globules rouges, où il sert à transporter l’oxygène dans le sang.

Pharmacodynamique

L’absorption dans les Ă©rythrocytes du fer administrĂ© par voie orale via le complexe fer-polymaltose est corrĂ©lĂ©e avec l’absorption dans l’intestin. L’absorption relative rĂ©gresse avec l’augmentation de la dose. Plus l’absorption est grande, plus la carence en fer est marquĂ©e[3]. Comme pour toutes les prĂ©parations orales Ă  base de fer, seul environ 10 Ă  15 % du fer est absorbĂ©[4]. Une dose de 100 mg de fer est donc nĂ©cessaire pour une absorption de 10 mg.

Pharmacocinétique

Après l’administration, la capacité maximale d’absorption est déjà atteinte après 30 minutes et on observe une absorption continuellement croissante sur 24 heures[3]. Le fer non absorbé est éliminé via les selles.

Efficacité, sécurité

L’efficacité et la sécurité ont été analysées et documentées dans de nombreuses études cliniques menées chez des populations différentes, notamment chez les enfants, les adolescents, les adultes et les seniors ainsi que chez les femmes enceintes et chez les mères allaitantes[5].

Étude chez les femmes enceintes[6]

Étude multicentrique, contrĂ´lĂ©e, randomisĂ©e et ouverte chez les femmes enceintes prĂ©sentant une anĂ©mie ferriprive. Les femmes ont reçu une prĂ©paration de fer-polymaltose 100 mg deux fois par jour, comparĂ© au sulfate de fer administrĂ© aux mĂŞmes conditions. L'Ă©tude a durĂ© 90 jours. Les rĂ©sultats montrent une amĂ©lioration de la valeur de l’hĂ©moglobine après 90 jours de 2,16 g/dl (fer-polymaltose) et 1,93 g/dl (sulfate de fer). Taux de ferritine après 90 jours : 179 ng/mL (fer-polymaltose), 157 ng/mL (sulfate de fer). Des effets indĂ©sirables sont constatĂ©s chez 29,3 % des patients sous fer-polymaltose et chez 56,4 % sous sulfate de fer.

Étude chez les enfants[7]

Étude ouverte et randomisĂ©e chez les enfants prĂ©sentant une anĂ©mie ferriprive. Les enfants ont reçu du fer-polymaltose Ă  une dose de mg par kg de poids corporel en une administration par jour, comparĂ© au sulfate de fer Ă  une dose de mg/kg de poids corporel divisĂ© en deux administrations par jour. L'Ă©tude a durĂ© quatre mois. Les rĂ©sultats montrent une amĂ©lioration de la valeur de l’hĂ©moglobine après 4 mois de 2,3 g/dl (fer-polymaltose) et de g/dl (sulfate de fer). On constate moins d’effets indĂ©sirables gastro-intestinaux sous fer-polymaltose. L’acceptance moyenne après quatre mois Ă©tait plus Ă©levĂ©e avec le fer-polymaltose qu’avec le sulfate de fer.

Étude chez l’adulte[8]

Étude multicentrique, randomisĂ©e et menĂ©e en double aveugle chez l’adulte prĂ©sentant une anĂ©mie ferriprive. Les enfants ont reçu une solution de fer-polymaltose 100 mg, deux fois par jour, comparĂ© au sulfate de fer 60 mg, trois fois par jour. L'Ă©tude a durĂ© 9 semaines. Les rĂ©sultats montrent amĂ©lioration de la valeur de l’hĂ©moglobine dans les deux groupes après 3, 6 et 9 semaines. Après 3 et 6 semaines, une plus forte amĂ©lioration Ă©tait observable dans le groupe sous sulfate de fer. Après 9 semaines, amĂ©lioration comparable dans les deux groupes. Des effets indĂ©sirables sont survenus chez 22 % des patients sous fer-polymaltose et chez 25 % des patients sous sulfate de fer.

Contre-indications

En cas d’hypersensibilité ou d’intolérance connue au principe actif ou à un des excipients, le fer-polymaltose ne doit pas être utilisé. En cas d’anémie d’étiologie autre que la carence en fer, de surcharge ferrique ou de trouble de l’utilisation du fer connu, aucune préparation ferrique ne doit être administrée.

Le fer-polymaltose ne doit pas être administré parallèlement à des préparations ferriques parentérales. Les interactions avec d’autres médicaments ou aliments ne sont pas connues.

Effets indésirables

Les effets indésirables courants (fréquence de 1 à 10 %) comprennent notamment : coloration des selles, diarrhée, nausées et dyspepsie. Les effets indésirables inhabituels (fréquence de 0,1 à 1 %) comprennent entre autres : constipation, vomissements, douleurs abdominales, coloration des dents, prurit et céphalées. Les effets indésirables très rares (fréquence de 0,01 à 0,1 %) comprennent les réactions allergiques.

Dosage et administration

La préparation est disponible sous différentes formes galéniques : sirop, gouttes, solution buvable, comprimés filmés, comprimés à mâcher. Le sirop, les gouttes et la solution buvable sont avant tout utilisés chez les enfants. Le dosage est déterminé en fonction de l’âge.

Les recommandations posologiques générales suivantes sont à observer (en cas de carence en fer avec anémie) :

  • Nourrissons prĂ©maturĂ©s : 2,5–5 mg/kg de poids corporel
  • Enfants jusqu’à un an : 25–50 mg
  • Enfants de un Ă  12 ans : 50–100 mg
  • Adolescents Ă  partir de 12 ans et adultes: 100–300 mg
  • Femmes enceintes : 200–300 mg

La quantitĂ© de principe actif par unitĂ© est de 100 mg de fer par comprimĂ© Ă  mâcher ou comprimĂ© filmĂ©, 50 mg de fer pour 1 mL de gouttes, 10 mg de fer pour 1 mL de sirop et de 100 mg de fer pour une solution buvable de 5 mL.

Le fer-polymaltose devrait être pris avec les repas car cela améliore l’absorption[9].

Excipients

La préparation contient différents excipients, en fonction de la forme galénique.

Les comprimés à mâcher peuvent contenir du cyclamate, de la vanilline, des arômes. Les gouttes peuvent contenir les agents conservateurs E217 et E219, du saccharose, de la vanilline et des arômes. Le sirop Maltofer peut contenir les agents conservateurs E216 et E218, du saccharose, de la vanilline et des arômes. La solution buvable Maltofer peut contenir les agents conservateurs E217 et E219, du saccharose, de la vanilline et des arômes.

Emballage, stockage

La préparation devrait être stockée dans son emballage d’origine à température ambiante (15–25 °C) et utilisée au plus tard jusqu’à la date figurant sur l’emballage.

Notes et références

  1. Masse molaire calculée d’après « Atomic weights of the elements 2007 », sur www.chem.qmul.ac.uk.
  2. P. Geisser: Safety and efficacy of iron(III)-hydroxide polymaltose complex / a review of over 25 years experience. In: Arzneimittelforschung. Band 57, Nummer 6A, 2007, S. 439–452, DOI 10.1055/s-0031-1296693, PMID 17691594 (Review).
  3. P. Geisser, S. Burckhardt: The pharmacokinetics and pharmacodynamics of iron preparations. In: Pharmaceutics. Band 3, Nummer 1, Januar 2011, S. 12–33, DOI 10.3390/pharmaceutics3010012, PMID 24310424, PMC 3857035.
  4. J. P. Kaltwasser, E. Werner, M. Niechzial: Bioavailability and therapeutic efficacy of bivalent and trivalent iron preparations. In: Arzneimittelforschung. Band 37, Nummer 1A, Januar 1987, S. 122–129, PMID 3566867.
  5. J. E. Toblli, R. Brignoli: Iron(III)-hydroxide polymaltose complex in iron deficiency anemia / review and meta-analysis. In: Arzneimittelforschung. Band 57, Nummer 6A, 2007, S. 431–438, DOI 10.1055/s-0031-1296692, PMID 17691593 (Review).
  6. R. Ortiz, J. E. Toblli, J. D. Romero, B. Monterrosa, C. Frer, E. Macagno, C. Breymann: Efficacy and safety of oral iron(III) polymaltose complex versus ferrous sulfate in pregnant women with iron-deficiency anemia: a multicenter, randomized, controlled study. In: J. Matern. Fetal. Neonatal. Med. Band 24, Nummer 11, November 2011, S. 1347–1352, DOI 10.3109/14767058.2011.599080, PMID 21859366.
  7. B. Yasa, L. Agaoglu, E. Unuvar: Efficacy, Tolerability, and Acceptability of Iron Hydroxide Polymaltose Complex versus Ferrous Sulfate: A Randomized Trial in Pediatric Patients with Iron Deficiency Anemia. In: Int J Pediatr. Band 2011, 2011, S. 524520, DOI 10.1155/2011/524520, PMID 22121379, PMC 3206382.
  8. RJ. Langstaff, P. Geisser, WG. Heil, JM. Bowdler. Treatment of iron-deficiency anaemia: a lower incidence of adverse effects with Ferrum Hausmann than ferrous sulphate. In: British Journal of Clinical Research." Band 4, 1993; 191–198.
  9. H. Lundqvist, F. Sjöberg: Food interaction of oral uptake of iron / a clinical trial using 59Fe. In: Arzneimittelforschung. Band 57, Nummer 6A, 2007, S. 401–416, DOI 10.1055/s-0031-1296689, PMID 17691590.
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