Nirsevimab
Le nirsevimab est un anticorps monoclonal recombinant humain ayant une activité contre le virus respiratoire syncytial (VRS) pour les nourrissons. Développé par AstraZeneca et Sanofi, il a reçu l'autorisation de l'Agence européenne des médicaments le . Le nirsevimab est conçu pour se lier à la protéine de fusion à la surface du virus.
| Nirsevimab | |
| Informations générales | |
|---|---|
| Princeps | Beyfortus |
| Classe | anticorps monoclonal |
| Administration | intramusculaire |
| Laboratoire | AstraZeneca & Sanofi |
| Données physico-chimiques | |
| Formule brute | C6494H10060N1708O2050S46 |
| Identification | |
| No CAS | |
| DrugBank | 16258 |
Indication
Le nirsevimab n'est pas un vaccin à proprement parler puisqu'il s'agit d'un anticorps, mais est administré de manière similaire à un vaccin (par injection intramusculaire). Il cible le virus respiratoire syncytial (VRS) dans la population infantile générale. Il vise à remplacer le palivizumab, un traitement existant, car ce traitement ne nécessite qu'une seule dose pour la première saison épidémique chez un nourrisson[1] - [2].
MĂ©canisme d'action
Le nirsevimab est un anticorps monoclonal IgG1 kappa humain recombinant qui se lie aux sous-unités F1 et F2 de la protéine de fusion (F) du VRS à un épitope hautement conservé et verrouille la protéine F du RSV dans la conformation de préfusion pour empêcher l'entrée du virus dans la cellule hôte[3]. Il a une région Fc modifiée, prolongeant la demi-vie du médicament afin qu'il dure toute la saison du VRS[4].
Efficacité clinique
L'essai clinique de phase III MELODY, une étude randomisée en double aveugle, contrôlée par placebo, a pour objet d'évaluer l'efficacité et l'innocuité du nirsevimab chez les nourrissons légèrement prématurés ou nés à terme. Les résultats sont prometteurs, le nirsevimab réduisant les IVRI (infections des voies respiratoires inférieures) de 74,5 % par rapport au placebo chez les nourrissons nés entre 29 et 35 semaines d'âge gestationel[5]. Le besoin d'hospitalisation est 4 fois plus faible et le besoin de recevoir de l'oxygène ou d'être traité en soins intensifs serait également peut-être plus faible; aucun effet sur la mortalité[4].
Statut légal
AstraZeneca prévoit de demander l'approbation de la FDA au cours du premier semestre 2022. S'il est approuvé, ce serait le premier anticorps contre le VRS à être approuvé depuis le palivizumab en 1998[7].
Le , il a reçu l'autorisation de l'Agence européenne des médicaments[8] ce qui lui a permis d'être approuvé par la Commission européenne en novembre 2022. Le traitement sera disponible en Europe pour la saison 2023-2024[9].
Références
- « Nirsevimab demonstrated protection against respiratory syncytial virus disease in healthy infants in Phase 3 trial », Online, Sanofi, (consulté le )
- « Nirsevimab MELODY Phase III trial met primary endpoint of reducing RSV lower respiratory tract infections in healthy infants », Online, AstraZeneca, (consulté le )
- Hammitt LL, Dagan R, Yuan Y, Baca Cots M, Bosheva M, Madhi SA, Muller WJ, Zar HJ, Brooks D, Grenham A, Wählby Hamrén U, Mankad VS, Ren P, Takas T, Abram ME, Leach A, Griffin MP, Villafana T, « Nirsevimab for Prevention of RSV in Healthy Late-Preterm and Term Infants », The New England Journal of Medicine, vol. 386, no 9,‎ , p. 837–846 (PMID 35235726, DOI 10.1056/NEJMoa2110275, S2CID 247220023)
- Griffin MP, Yuan Y, Takas T, Domachowske JB, Madhi SA, Manzoni P, Simões EA, Esser MT, Khan AA, Dubovsky F, Villafana T, DeVincenzo JP, « Single-Dose Nirsevimab for Prevention of RSV in Preterm Infants », The New England Journal of Medicine, vol. 383, no 5,‎ , p. 415–425 (PMID 32726528, DOI 10.1056/NEJMoa1913556, S2CID 220876651)
- Zacks Equity Research, « Pfizer's (PFE) RSV Jab Gets Another Breakthrough Therapy Tag », sur Nasdaq, (consulté le )
- https://www.clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02878330
- Taylor N, « AstraZeneca, Sanofi post RSV data ahead of 2022 approval filings », sur fiercebiotech.com, (consulté le )
- https://www.lefigaro.fr/flash-eco/bronchiolite-un-vaccin-sanofi-astrazeneca-obtient-le-feu-vert-de-l-agence-europeenne-du-medicament-20220916
- « Épidémie de Bronchiolite chez les nourrissons : un traitement préventif, le nirsevimab, approuvé par l'UE », sur La Montagne, (consulté le ).
Bibliographie
- (en) Lange Pediatrics: « Acute Viral Bronchiolitis », p. 536-537.