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Mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique

La mise sur le marché d'un produit phytopharmaceutique est définie dans l'Union européenne par la directive communautaire 91/414/CEE du , comme suit :

«toute remise à titre onéreux ou gratuit autre que remise pour le stockage et expédition consécutive en dehors du territoire de la Communauté. L'importation d'un produit phytopharmaceutique dans le territoire de la Communauté est censée constituer une mise sur le marché au sens de la présente directive.»

Voir également l'article connexe Mise sur le marché

Cadre communautaire : l'Ă©valuation des substances actives

Principe de l'harmonisation communautaire

La directive du Conseil de l'Union européenne n° 91/414/CE a harmonisé les conditions d'obtention d'une autorisation dans les États membres de l'Union européenne. Ce texte communautaire a été transposé en droit français par le décret n° 94-359 du , assorti de plusieurs arrêtés d'application.

La directive fixe un principe de base : les autorisations de mise sur le marché (A.M.M.) sont des autorisations nationales dont les conditions de délivrance sont désormais harmonisées.

Une distinction est faite entre :

  • Les substances actives, qui font l'objet d'un examen toxicologique et Ă©cotoxicologique au niveau de l'Union europĂ©enne, pour ĂŞtre inscrites sur une liste positive : l'annexe I de la directive 91/414/CEE.
  • Les prĂ©parations, dont l'efficacitĂ© et les effets agronomiques non intentionnels sont Ă©valuĂ©s au niveau national, en vue de la dĂ©livrance d'une autorisation de mise sur le marchĂ©.

L'harmonisation est mise en Ĺ“uvre :

  • Depuis l'entrĂ©e en vigueur de la directive pour les prĂ©parations contenant une substance active nouvelle, puisque celle-ci doit ĂŞtre inscrite sur la liste positive communautaire prĂ©vue par la directive (annexe I) pour que les États membres puissent dĂ©livrer des autorisations
  • Progressivement pour les prĂ©parations composĂ©es de substances actives existantes, c'est-Ă -dire autorisĂ©es dans un ou plusieurs États membres de l'Union EuropĂ©enne avant le .

Les grands principes de l'Ă©valuation des substances actives

  • RĂ©partition du travail entre États : chaque État membre a pris en charge l'Ă©valuation d'une sĂ©rie de substances actives, soit dans le cadre de dĂ©cisions communautaires (substances existantes), soit Ă  la demande d'industriels (substances nouvelles).
  • Planification du travail : trois Ă©tapes de travail ont Ă©tĂ© dĂ©finies par des règlements europĂ©ens ; les substances actives ont Ă©tĂ© rĂ©parties en quatre listes.
    • La première liste comprend les molĂ©cules les plus utilisĂ©es, mais aussi les molĂ©cules Ă  risque marquĂ© ;
    • Les seconde et troisième listes comprennent la majeure partie des molĂ©cules de synthèse ;
    • La quatrième liste comprend certains produits particuliers (micro-organismes, produits industriels simples).
  • CollĂ©gialitĂ© de l'Ă©valuation : l'Ă©valuation de l'État membre rapporteur est examinĂ©e par les experts des quatorze autres Ă©tats membres, dans le cadre de comitĂ©s d'experts (ECCO meetings) et de comitĂ©s permanents (comitĂ© phytosanitaire permanent pesticides).
  • Évaluation contradictoire : chaque dossier d'Ă©valuation, revu par les experts des États membres, fait l'objet d'un examen contradictoire par un comitĂ© scientifique indĂ©pendant (comitĂ© scientifique permanent). Ce comitĂ© formule un avis, assorti de demandes complĂ©mentaires d'informations.

Programme de réévaluation des anciennes substances actives

L'Union européenne s'est engagée dans un ambitieux programme de réévaluation du risque présenté par les substances chimiques entrant dans la composition des produits phytopharmaceutiques. Cette opération permet de faire disparaître du marché certaines substances dangereuses pour l'homme ou l'environnement. À la mi-1993 (date d'entrée en vigueur de la directive), plus de 800 substances actives étaient recensées, auxquelles il faut ajouter la centaine de nouvelles molécules mises sur le marché depuis cette date.

Ainsi, en 2003, plus de 400 substances actives devraient être éliminées. Pour certaines d'entre elles, la France n'a pas attendu cette échéance pour en évaluer le risque, et prendre ou envisager des mesures restrictives d'envergure.

Situation actuelle de la réévaluation des anciennes substances actives

1re liste : la première liste comprend 80 substances actives. La France a été désignée comme État rapporteur pour 16 d'entre elles. À ce jour, 29 substances ont fait l'objet d'une décision ; 16 substances ont été interdites. L'atrazine et la simazine sont incluses dans cette liste, et sont en cours d'examen.

2e et 3e listes : ces listes comprennent respectivement 151 et 416 substances. Les différentes firmes agrochimiques ont déposé un dossier de réexamen pour 65 substances (2e liste) et 182 substances (3e liste). Les 567 substances actives non soutenues feront l'objet d'un retrait du marché européen en juillet 2003. La terbuthylazine et la cyanazine sont comprises dans cette liste.

4e liste : les modalités d'examen des substances actives n'ont pas été définies à ce jour par la Commission.

Substances nouvelles : près de 100 dossiers de demande d'inscription de nouvelles substances ont été déposés depuis 1991 ; 14 de ces dossiers ont fait l'objet d'une décision, avec à la clé une autorisation pour 13 d'entre eux.

Les retraits opérés unilatéralement par la France en matière de substances actives (lindane, DNOC, dinoterbe) ont tous jusqu'à présent précédé des décisions analogues postérieures de l'Union européenne.

Les perspectives pour l'Ă©valuation de substances actives

Retrait des substances en 2003 : cette étape constituera assurément un temps fort de la procédure de réévaluation. En effet, 567 substances actives feront l'objet d'un retrait du marché. Cette situation permettra de faire disparaître des produits à profil de risque médiocre. Elle va toutefois créer des problèmes pour certaines filières professionnelles, qui se trouveront dépourvues de moyen de lutte chimique contre certains organismes nuisibles. Pour certaines utilisations, une procédure dérogatoire a été ouverte par la Commission, pour les substances ne présentant pas de risque pour la santé ou l'environnement.

La France a, au titre de cette procédure, déposé une dizaine de dossiers, essentiellement pour des filières agricoles particulières (maraîchage, plantes aromatiques).

Système rapporteur / corapporteur : compte tenu du retard pris dans le programme d'évaluation, des aménagements de procédures ont été proposés par la Commission. L'aménagement le plus intéressant est le système « rapporteur - corapporteur », qui repose sur une expertise contradictoire entre deux États, l'examen collégial par les treize autres États prenant alors une forme allégée. Après des débuts difficiles, le système semble aujourd'hui trouver sa vitesse de croisière. Il permet de renforcer la coopération bilatérale entre États, gage d'une meilleure homogénéisation des approches. La France a ainsi participé à des évaluations bilatérale avec l'Allemagne, la Grèce et la Belgique. Des dossiers avec le Royaume-Uni et les Pays-Bas sont en cours de négociation.

Cadre national : l'évaluation des préparations

Principe de base

La commercialisation et la distribution d'un produit phytopharmaceutique sont subordonnées à l'octroi d'une autorisation de mise sur le marché, délivrée par le ministre chargé de l'agriculture, sur la base d'une évaluation complète

Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité d'un produit phytopharmaceutique

Pour qu'un produit phytopharmaceutique obtienne une autorisation de mise sur le marché français, le demandeur de cette autorisation doit prouver :

  • L'innocuitĂ© de la prĂ©paration pour l'homme (utilisateur et consommateur) et l'environnement (milieu, faune et flore). L'Ă©valuation rĂ©alisĂ©e par les experts de la commission d'Ă©tude de la toxicitĂ© permet de dĂ©terminer si le profil du produit est acceptable au regard de ces diffĂ©rents points. Cette Ă©valuation porte sur les caractĂ©ristiques intrinsèques du produit, son profil toxicologique, son devenir et son comportement dans l'environnement, les rĂ©sidus dans les produits traitĂ©s, ainsi que son profil Ă©cotoxicologique
  • L'efficacitĂ© et la phytotoxicitĂ© de la prĂ©paration sur la ou les cultures traitĂ©es. L'Ă©valuation est rĂ©alisĂ©e par les experts des services de la protection des vĂ©gĂ©taux.

Processus d'évaluation et de décision

La décision d'autorisation de mise sur le marché de la préparation est prise par une seule autorité ministérielle : le Ministre chargé de l'Agriculture. Cette décision est préparée par une instance interadministrative : le Comité d'homologation des produits antiparasitaires, qui élabore une proposition de décision.

Cette proposition est élaborée sur la base des évaluations conduites par :

  • La Commission d'Ă©tude de la toxicitĂ©, instance d'experts indĂ©pendants chargĂ©e de conduire l'Ă©valuation des risques pour l'homme (utilisateur, consommateur) ou l'environnement (milieux, faune, flore) ;
  • Les experts de l'INRA ou des services de la protection des vĂ©gĂ©taux, chargĂ©s de l'Ă©valuation de l'efficacitĂ© et de la phytotoxicitĂ© du produit.

Le Comité d'homologation assortit cette proposition de mesures de gestion du risque, allant du classement toxicologique de la préparation (exemples : nocif, irritant), à des restrictions d'emploi (distances de traitement à l'égard des cours d'eau, nombre d'applications annuelles...) ou à des dispositifs plus complexes (mesure de suivi après homologation de l'utilisation du produit et de ses effets, par exemple).

Transparence

En Europe où la mise sur le marché de produits phytopharmaceutiques et autres pesticides a été essentiellement réglementée par la directive 91/414/CEE, puis par le règlement (CE) n° 1107/2009[1] concernant la mise sur le marché des produits phytopharmaceutiques (publié le , applicable à partir du et remplaçant la directive 91/414/CEE). Ce règlement rationalise la délivrance d’autorisation de produits phytopharmaceutiques au niveau national et entérine le rôle de l’Autorité européenne de sécurité des aliments (AESA) dans les évaluations au niveau européen. En Europe, les décisions concernant les mises sur le marché doivent être mises à disposition de tous par voie électronique.

En France théoriquement depuis , « les décisions relatives à la mise sur le marché des produits visés à l’article L. 253-1 sont rendues publiques par voie électronique par l’Agence, dans les conditions prévues à l’article 57 du règlement (CE) n° 1107/2009 »[2]. Le décret n'était pas encore respecté début 2013, mais l'ANSES s'est engagée à « publier l'ensemble des décisions prises par le ministère de l’agriculture relatives à la mise sur le marché des phytopharmaceutiques qui nous été transmises depuis le 1er juillet 2012 et au fur et à mesure de leur transmission »[3].

Des questions Ă©thiques et technico-juridiques nouvelles se posent d'une part avec le brevetage du vivant quand il concerne l'apparition de plantes produisant leurs propres pesticides[4] et d'autre part avec les produits traditionnels (purin d'ortie par exemple[5]).

Notes et références

  1. AESA, Pesticides et accès à la législation avec Eur-Lex
  2. Article D 253-17 du Code rural et de la pêche maritime, créé par le Décret n°2012-755 du 9 mai 2012 relatif à la mise en conformité des dispositions nationales avec le droit de l'Union Européenne en ce qui concerne la mise sur le marché et l’utilisation des produits phytopharmaceutiques. Ce décret est en vigueur depuis le 1er juillet 2012.
  3. Générations Futures (2013) communiqué : Générations Futures obtient la publication des décisions d’autorisations de mise sur le marché des pesticides sur le site de l’ANSES ! Une victoire importante pour la transparence de l’homologation des pesticides, 2013-02-26, consulté 2013-02-26
  4. S Lemarié & al., Les répartitions possibles entre les acteurs de la filière agro-alimentaire des gains éventuels tirés des plantes transgéniques en France ; Urbana, 2001, INRA Grenoble
  5. Actu-Environnement (2010), Bientôt une autorisation de mise sur le marché des phytosanitaires naturels ? ; 2010-12-09

Voir aussi

Articles connexes

Liens externes

Bibliographie

  • (fr) J Caporal-Gautier & al. (1992), Guide de validation analytique (Guide to analytical validation. Report of an SFSTP commission. I. Methodology). Rapport d'une commission SFSTP. I: MĂ©thodologie (Guide visant Ă  aider les industriels de la pharmacie Ă  valider leurs procĂ©dures d'analyse en vue de l'octroi de l'autorisation de mise sur le marchĂ© selon les critères de la note explicative CEE III/844/87. ) ; STP pharma pratiques ; (ISSN 1157-1497) ; , vol. 2, no 4, p. 205-226([rĂ©sumĂ© Inist CNRS])
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