Contamination de l'héparine chinoise en 2008

L’héparine a été produite en Chine à partir d’intestins de porcs par l'entreprise pharmaceutique américaine Scientific Protein Laboratories (en)[3] - [4] - [5]. La Food and Drug Administration a déclaré suspecter qu’au moins 81 décès serait liés à un composant de l’héparine brute importée de République populaire de Chine, et qu'il y a également eu 785 rapports d’accidents sérieux associés à l'usage de ce médicament[6]. Selon le New York Times, « les problèmes liés à l'héparine rapportés à l'agence incluent des difficultés respiratoires, des nausées, des vomissements, une transpiration excessive et de rapides chutes de tension artérielle qui dans certains cas ont mené à un choc mettant le pronostic vital en danger »[4].

Le contaminant a été identifié comme un dérivé « sursulfaté » de sulfate de chondroïtine, un dérivé de mollusque utilisé fréquemment pour le traitement de l’arthrite[3] - [7]. Puisque le dérivé « sursulfaté » ne se trouve pas à l’état naturel et imite les propriétés de héparine, la contrefaçon est très certainement intentionnelle contrairement à une défaillance accidentelle de fabrication[8]. L'héparine a été mélangée dans des proportions allant de 2 à 60 % a un produit de contrefaçon en raison de son moindre coût et d’une pénurie de porcs convenables en Chine.

Quand la FDA a enfin effectué une inspection du fournisseur d’héparine chinoise de Baxter, de sérieux manquements dans l’entreprise ont été trouvés que la FDA a détaillé dans une lettre à l'attention de l'entreprise chinoise. La FDA a également déclaré qu'elle n'avait pas les fonds, et n'était pas dans l'obligation d'inspecter régulièrement les fabricants à l’étranger d'ingrédients pharmaceutiques actifs comme l’héparine.

Au mois de novembre 2008, la FDA a saisi onze lots d’héparine des Laboratoires Celsus Inc., un fabricant de Cincinnati, dans l'Ohio[9].