Common Technical Document
Le Common Technical Document (CTD) est un format de dossier servant à la soumission des demandes d'autorisation de mise sur le marché (AMM) d'un médicament par exemple.
Comme son nom l'indique ("document technique commun"), le CTD a pour principal intĂ©rĂȘt d'ĂȘtre commun Ă la plupart des autoritĂ©s de santĂ© dans le monde (en tout cas les plus importantes : Europe, USA et Japon) pour la soumission d'un dossier de demande d'AMM. Le CTD a Ă©tĂ© mis au point par l'Agence europĂ©enne du mĂ©dicament EMA, son Ă©quivalent amĂ©ricain la FDA (Food and Drug Administration) et japonais (le ministĂšre de la santĂ©, du travail et du bien-ĂȘtre). Il est gĂ©rĂ© par l'ICH : International Conference of Harmonization, qui harmonise certaines parties de la rĂ©glementation des mĂ©dicaments.
Aujourd'hui le format CTD a remplacé l'ancien format NTA en Europe et est obligatoirement utilisé pour une nouvelle demande d'AMM dans un pays européen.
Il existe aujourd'hui l'eCTD.
Contenu
Le format CTD se compose de cinq modules.
Le module 1 est administratif et ne fait pas vraiment partie du CTD car il est spécifique à chaque région (Europe, USA, ...).
Le module 2 regroupe les Résumés des modules 3, 4 et 5.
Le module 3 est le module Qualité. On y trouve le procédé de fabrication de la substance active en 3.2.S et le procédé de fabrication du produit fini (= le médicament) en 3.2.P.
Le module 4 contient les informations non-cliniques (ou pré-cliniques), c'est-à -dire les informations recueillies lors de l'usage du médicament chez l'animal.
Le module 5 contient les informations cliniques, c'est-à -dire les informations recueillies lors de l'usage du médicament chez l'homme. Cela concerne principalement les données des études cliniques, mais aussi aprÚs commercialisation les données de pharmacovigilance avec les PSUR.
Autre utilisation
L'intĂ©rĂȘt du CTD est qu'il sert Ă©galement pour un dossier de demande de Drug Master File (DMF) ou de Certificat de conformitĂ© Ă la pharmacopĂ©e europĂ©enne (CEP) pour une substance active. Le CTD doit servir de trame "universelle" pour les produits touchant au domaine pharmaceutique.