Clinical trial management system

Les laboratoires pharmaceutiques, et les producteurs de matériel médical sous-traitent souvent les essais clinique auprès d'un tiers.

Ceux-ci utilisent plusieurs moyens en parallèle pour la gestion des informations patients et produits lors d'un essai clinique :

• un outil de Saisie Électronique de Données (SED), ou Electronic Data Capture (EDC) en anglais nécessitant la mise en place d'un formulaire client, appelé eCRF (Electronic Case Report Form), traité automatiquement côté serveur.

• un site internet (IWRS Interactive Web Response Systems) ou un serveur vocale (IVRS Interactive Voice Response Systems) utilisé pour la sélection des patients, leur randomisation et pour gérer la logistique des produits.

Ces logiciels permettent de créer des questionnaires pour les patients (enquêtes, consentement, signature et accord, bilan et contrôle, effets secondaire). L'analyse de ces données permettent de produire en temps réel des tableaux de bord et des formulaires pour surveiller l'avancement d'un essai clinique et de s'assurer de l'allocation des traitements de façon randomisée. Au total, ils permettent le suivi jusqu'à la fin de l'étude, aussi bien des patients que des produits.

La plupart des logiciels répondent aux normes en vigueur (ISO 9001, ISO 27001, ICH-GCP, 21 CFR Part 11 (USFDA), HIPAA, RGPD), et leurs bases de données contiennent les informations suivantes :

• centre (code, N° centre, signature électronique)

• professionnel (identification, règle de bonne pratique)

• patient (identification, sexe, date de naissance, critères d'inclusion)

• produit (information légale présent sur produits selon réglementation, GMP)

En France, les essais doivent suivre une procédure standard avant de pouvoir être lancés : demande CTA, déclaration, et approbation par l'ANSM.

Clinical Trial Management System (CMTS)

Interactive Voice Response (IVR)

Interactive Web Response (IWR)

Interactive Mobile Response (IMR)

Interactive x Response (IxR)

Interactive Response Technology (IRT)

Altexsoft

Clinical Conductor CTMS

BioClinica CTMS

BSI CTMSRealTime-CTMS

Capterra : Castor EDC , eConsent, ePRO, eCOA,

Ennov CTMS

Datatrak : CTMS, ePRO, ECOA,EConsent

DatStat CTMS

CoreValue CTMS

Intrinsic CTMS

Medrio : ePRO/eCOA, eConsent, DDC, and RTSM with our EDC.

MasterControl CTMS

LifeSphere CTMS

Clinical Studio

TrackWise

ArisGlobal,

Bioclinica, Inc.

Bio-Optronics, Inc.

Datatrak International, Inc.,

DSG Inc. (Groupe Document Solutions),

eClinForce, Inc.,

ERT

Forte Research Systems, Inc.,

Medidata Solutions, Inc.,

Mednet. Solutions, Inc.,

Merge Healthcare Incorporated (une société IBM),

Oracle Corporation,

Parexel International Corporation et Veeva MedTech Systems, Inc.

Symetric IRT/E/CTM

• Formation des investigateurs pour essais clinique (ANSM)