Trafic de médicaments falsifiés

Les observateurs internationaux notent que le trafic de faux médicaments pourrait supplanter le trafic des drogues illicites du fait des bénéfices très importants qu’ils génèrent sans véritables risques pour les trafiquants.

Les estimations actuelles sur la contrefaçon de médicaments, attestent de l’intensité du phénomène au niveau mondial [2] - [3] - [4]:

•La contrefaçon de médicaments concernerait 10 % du marché mondial, soit une cinquantaine de milliards de dollars américains (FDA).

•1 %, c’est la part de médicaments falsifiés en circulation dans les pays développés.

•15 à 30 %, c’est la part de médicaments falsifiés en circulation dans les pays émergents.

•la contrefaçon de médicaments atteindrait jusqu’à 30 % dans certains pays d'Afrique selon l’OMS.

•1 million, c’est le nombre de décès imputable au trafic de médicaments falsifiés.

•75 milliards de dollars, c’est le chiffre d’affaires atteints par les ventes mondiales de médicaments contrefaits en 2010, soit une hausse de 90 % en cinq ans, selon une estimation publiée par le Center for Medicine in the Public Interest des États-Unis d’Amérique et relayée par l’OMS.

•50 %, c’est la part de médicaments contrefaisants proposés en ligne, selon l’OMS.

•les statistiques publiées le 22 juillet 2011 sur les interceptions des douanes en Europe par la Commission européenne indiquent que les douanes ont bloqué 27 millions de produits pharmaceutiques contrefaisants.

Les contrefaçons et falsifications de médicaments représentent un risque majeur pour la santé publique en raison [5] :

•de leur contenu, qui peut être dangereux : surdosage ou sous-dosage, principe actif autre que celui déclaré sur l’étiquetage, présence d’impuretés, etc.

•ou de l’absence de principes actifs : médicament placebo. Leur utilisation peut aboutir à des échecs thérapeutiques voire à la mort [6].

Les contrefaçons de médicaments constituent une menace forte pour les industries pharmaceutiques, fabricants légitimes, causant des pertes économiques considérables [7].

Le trafic de médicaments falsifiés est un marché extrêmement lucratif et beaucoup plus rentable que toutes les autres activités criminelles. Pour exemple [10] :

•Le trafic d’héroïne est vingt-cinq fois moins rentable.

•La contrebande de cigarette est cinq fois moins rentable.

Jusqu’à maintenant, il n’existait pas de législation harmonisée au niveau international qui aurait permis une criminalisation de ces pratiques et l’application de sanctions dissuasives. Le Conseil de l’Europe a alors considéré comme une responsabilité commune pour la communauté internationale de vaincre ce fléau [11] - [12].

Depuis 2004, le Conseil de l’Europe a travaillé sur l’élaboration d’un traité de droit pénal international : la Convention Médicrime, puissant instrument juridique international criminalisant la contrefaçon. Aujourd’hui, 21 états sont signataires de la Convention qui entrera en vigueur dès qu’au moins cinq états dont trois états membres du Conseil de l’Europe l’auront ratifiée [13] - [14].

La Convention Médicrime introduit des sanctions pénales en érigeant en infraction certains actes, y compris la complicité et la tentative de commission d’une contrefaçon, mais également en mettant en place des mesures de prévention et de protection des victimes. Elle offre également un cadre de coopération internationale et des mesures destinées à améliorer la coordination des actions au niveau national [15] - [16].

Les importations parallèles, qui entraînent des déconditionnements/reconditionnements de l’emballage secondaire selon la législation des pays importateurs, représentent un vecteur non négligeable du risque d’introduction de médicaments contrefaits au sein de la chaîne de distribution légale [17].

Avec la mise en œuvre de la Directive Européenne « Médicaments falsifiés » (2011/62/UE) qui introduit de nouveaux dispositifs de sécurité et de traçabilité, les importions parallèles seront soumis à un meilleur contrôle. En effet, les importateurs, qui devront être titulaires de l’autorisation d’importation devront d’une part s’assurer de l’authenticité et de l’intégrité du produit et d’autre part apposer un dispositif de sécurité de niveau équivalent à celui d’origine [18] - [19] - [20].

Le trafic mondial de médicaments falsifiés doit sa considérable expansion à la démocratisation d’Internet et la vente par correspondance des biens de consommation depuis la fin des années 90 [21]. L’OMS estime qu’actuellement un médicament sur deux vendu sur Internet est contrefait [22] - [23]. Selon une enquête publiée en 2011 par la National Association of of Boards of Pharmacy (NABP), et que 96 % des pharmacies en ligne seraient illégales [24].

L’achat de médicaments peut représenter une part importante des revenus d’une personne ou d’une famille. Certains vont donc chercher à se procurer des médicaments à moindre coût, que l’on trouve souvent dans des points de vente non réglementés, où la probabilité de la présence de contrefaçons est plus forte [25].

La traçabilité joue un rôle majeur dans la lutte contre la contrefaçon des médicaments. Elle désigne la capacité d’un médicament à être retrouvé tout au long du processus de production et de distribution. Un système de traçabilité nécessite un dispositif d’identification, de collecte et d’enregistrement des informations, capable de les restituer à la demande [33]. Parmi les nombreux outils technologiques disponibles pour réaliser cette traçabilité, le principal système utilisé est le datamatrix (code barre matriciel bidimensionnel (2D) à haute densité). Il permet de faire figurer de nombreuses informations sur un espace réduit (code produit, numéro de lot, date de péremption, numéro de série, etc.). En France, il est obligatoire depuis janvier 2011 [34].

En laboratoire, les différentes méthodes (quantitatives ou qualitatives) de contrôle peuvent aller de la simple description des propriétés physico-chimiques du produit (poids, densité, solubilité, viscosité, indice de réfraction, rotation optique, etc.) aux tests colorimétriques, en passant par la chromatographie, la spectrophotométrie de masse, ou bien encore la spectrométrie [35].

Hors laboratoire, certains outils d’analyse physico-chimique des médicaments permettent de vérifier rapidement l’authenticité des médicaments [36]:

•Le Truscan : spectromètre portable utilisable par du personnel non spécialiste de l’analyse chimique (douaniers, policiers, professionnels de santé, etc.).

•Le GPHF-Minilab : laboratoire d’analyse compact et mobile nécessitant une formation analytique spécifique.

En France, comme en Espagne ou en Belgique, seuls les pharmaciens et les hôpitaux sont autorisés à délivrer des médicaments. Les circuits commerciaux des pays qui n’imposent pas ce système monopolistique réservant la distribution aux officines deviennent plus compliqués, et plus difficiles à contrôler [37]. Pour se procurer ses médicaments, il faut donc éviter les points de vente non réglementés et les ventes par correspondance, où la probabilité de la présence de contrefaçons est plus forte et privilégier la délivrance de médicament par des professionnels de santé au sein d’officines agréées, contrôlées par des autorités responsables [38]. En France, jusqu’à maintenant, les médicaments contrefaits ne semblent pas avoir contaminé le réseau de distribution pharmaceutique classique, grâce [39] :

•à un contrôle du réseau de distribution très strict.

•à l'interdiction de déconditionnement.

•au monopole pharmaceutique.

•à l’interdiction de la vente en ligne.

Cependant, des menaces persistent [40] :

•l’accessibilité de la vente en ligne de médicaments.

•les importations parallèles.

En apparence extérieure, les conditionnements et formes galéniques contrefaits peuvent être bien imités. Il apparaît alors difficile de différencier un médicament contrefait d’un médicament d’origine. Un contrôle simple peut toutefois s’avérer efficace pour déceler les différences parfois subtiles d’une contrefaçon [41] - [42] : •Prendre en compte le lieu de vente : l’achat de médicaments hors du circuit de distribution des officines agréées expose à un risque accru de contrefaçons.

•Vérifier la qualité extérieure (conditionnement secondaire) : en cas de défauts visibles, il y a de fortes chances qu’il s’agisse d’une contrefaçon : emballage bon marché, abimé ou avec des impressions de mauvaise qualité. Examiner également les informations mentionnées sur le conditionnement du médicament : elles peuvent être fausses, manquantes, ou comportant des fautes d’orthographe, de syntaxe ou de traduction.

•Contrôler la qualité du conditionnement primaire (en contact avec le médicament) : vérifier que certaines alvéoles du blister ne sont pas vides ou déchirées. Une altération de l’emballage du médicament doit faire suspecter une contrefaçon.

En cas de doute face à un médicament suspect, il faut solliciter l'avis du pharmacien ou du médecin et leur signaler (15) : •un défaut de qualité du médicament ou de son conditionnement.

•un effet indésirable nouveau.

Parmi les principaux acteurs nationaux, on peut distinguer : •L’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM).

•Les Entreprises du médicament (Leem).

•Les douanes françaises.

•Les Ministères.

•Les laboratoires pharmaceutiques (Sanofi s’est doté en 2008 du premier laboratoire central d’analyse des contrefaçons (LCAC)).

Parmi les principaux acteurs internationaux, on peut distinguer :

• L’Institut de recherche anti-contrefaçon de médicaments (IRACM) qui constitue aujourd’hui le seul organisme international indépendant qui a pour vocation exclusive de lutter contre la contrefaçon et la falsification de médicaments et cela par le biais, notamment, de la sensibilisation et de la formation [43].

• Interpol, organisation internationale qui a pour but de promouvoir la coopération policière internationale et qui coordonne notamment les opérations « Pangea » avec la participation des services de police, des douanes et des organismes nationaux de contrôle du médicament [44] - [45].

• L’Organisation mondiale des douanes (OMD), organisation intergouvernementale spécialisée exclusivement sur les questions douanières, qui contrôle et lutte contre la fraude, notamment des produits pharmaceutiques [46].

• Le Conseil de l’Europe, regroupant 47 pays membres, qui est à l’origine de la Convention Médicrime, 1^er instrument juridique criminalisant la fabrication et la distribution de faux produits médicaux [47] - [48].

• Le Conseil Européen, regroupant les chefs d'État ou chefs de gouvernement des vingt-sept États membres de l'Union européenne, qui est à l’origine de la Directive 2011/62/UE, qui tend à garantir un niveau de protection élevé de la santé publique contre les médicaments falsifiés.

• Médicament
• Médicament contrefait
• Médicament falsifié
• Contrefaçon
• Falsification

• IRACM (Institut international contre la contrefaçon de médicaments)
• OMS (Organisation Mondiale de la Santé)
• OMD (Organisation Mondiale des Douanes)
• Interpol
• ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé). Dossier « Falsifications de produits de santé »
• LEEM (Les entreprises du médicament). Dossier « Contrefaçon de médicaments »