Comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance
Le Comité d'évaluation des risques en pharmacovigilance (en anglais : Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) est un comité de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
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RĂ´les
Ce comité fournit l’évaluation scientifique en matière de pharmacovigilance et émet des recommandations au Comité européen des médicaments à usage humain (CHMP). En outre, il est chargé de la détection et l'analyse des signaux de risques d'effets indésirables, l'évaluation de la balance bénéfice/risque post-AMM des médicaments commercialisés, de la création d’une catégorie de médicaments à surveillance supplémentaire et de l'émission des recommandations sur la communication en matière de risque[1].
Organisation
Il s'agit d'un comité scientifique créé en 2012 en remplacement du Pharmacovigilance Working Party. Il est composé de[2] :
- 1 président et un vice-président
- 1 représentant par État Membre de l'Union européenne ainsi que de l'Islande et de la Norvège (+ 1 suppléant)
- 6 experts proposés par la Commission européenne
- 1 représentant (et 1 suppléant) des associations de professionnels de santé
- 1 représentant (et 1 suppléant) des associations de patients
Notes et références
Voir aussi
Articles connexes
Liens externes
- (en) Site officiel
- [PDF] Comité pour l'évaluation des risques en matière de pharmacovigilance (PRAC) sur le site de l'ANSMM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé)