Études imbriquées dans un essai clinique

• Un SWAT est rattaché à une ou plusieurs études hôtes [1]
• Un SWAT vise à améliorer le déroulement de futurs études contrôlées randomisées [1]
• Dans l'idéal les SWATs visent à affecter le moins possible les études hôtes (moindre coûts supplémentaires, moindres risques supplémentaires, etc.) [1]
• La puissance statistique cible est rarement calculée dans un SWAT car la taille de son échantillon dépend de l'étude hôte [5]. Au vu de cette limitation de nombreux SWATs sont conçus de manière à être répétés et leurs résultats combinés statistiquement dans une méta-analyse[1].

Les chercheurs de l'équipe de recherche A s'intéressent aux différentes manières de recruter les participants dans un essai contrôlé randomisé. Ils décident donc de comparer deux stratégies pour recruter les participants :

• Stratégie 1 : Envoyer une lettre d'invitation
• Stratégie 2 : Envoyer une lettre d'invitation avec un stylo inclus à l'intérieur [5]

Les chercheurs de l'équipe A prennent alors contact avec une autre équipe de recherche (l'équipe B) sur le point de réaliser un essai contrôlé randomisé et leur proposent de joindre/rattacher leur étude évaluant les stratégies de recrutement à leur essai. Lors de la phase de recrutement de l'essai contrôlé randomisé hôte, la moitié des personnes invitées reçoivent de manière aléatoire soit une lettre d'invitation, soit une lettre d'invitation incluant un stylo. A la fin de la phase de recrutement de l'étude hôte les chercheurs de l'équipe A comparent le nombre de participants recrutés avec la stratégie 1 (enveloppes) et la stratégie 2 (enveloppes + stylo) et les coûts engendrés par chaque stratégie.

Les SWATs sont notamment utilisés pour :

• Identifier les manières les moins coûteuses de réaliser des processus dans une étude randomisée
• Identifier les meilleures stratégies pour recruter les participants dans l'étude[1]
• Identifier les meilleures stratégies pour que les participants à l'étude remplissent régulièrement les questionnaires[1]
• Identifier les meilleures stratégies pour que les participants restent dans l'étude jusqu'à sa fin[1]

Certains auteurs notent qu'au vu du coût souvent faible des SWATs ceux-ci représentent de possibles travaux de Master / Doctorat [6].

Les chercheurs réalisant l'étude hôte voient le SWAT comme une source de risque [7] - [6]

Les chercheurs réalisant l'étude hôte voient le SWAT comme la source d'efforts supplémentaires / dépenses supplémentaires [7]

Les comités éthiques ont du mal à savoir comment évaluer le protocole du SWAT et préfèrent refuser qu'il soit réalisé [8]

De nombreux SWATs sont décrits avec insuffisamment de détails dans les publications scientifiques qui en découlent [9]

L'énoncé CONSORT offre une liste non exhaustive d'éléments clés jugés importants à décrire dans les rapports des études contrôlées randomisées. Une extension de CONSORT pour les SWATs a été développée en 2015 [10]. Celle-ci note par exemple l'importance que les chercheurs explicitent quelle était l'étude hôte et quelles stratégies/processus ont été comparés [10].